前言:美瞳和隐形眼镜及其护理用液均属于国家严格监管的第三类医疗器械范畴,经营者必须办理取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》
美瞳和隐形眼镜及其护理用液均属于国家严格监管的第三类医疗器械范畴,经营者必须办理取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》后才能进行销售。
第三类医疗器械许可证办理材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(性质非住宅)
4、经营场所、仓库布局平面图。(其中办公地址大于50平米,仓库地址大于20平米)
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。质量负责人必须是毕业三年以上且应是相关专业(具有医疗器械管理工作经验)。
6、企业安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。(具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。)
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