接触类隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械,经营相关产品需要三类医疗器械经营许可。今天就来分享下眼镜店如何办理医疗器械经营许可。
1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司,许多店铺是个体户营业执照,因此首先需要注册一个公司,只要主体是有限公司就行。
2、具备三类医疗器械经营必须的要求,场地大于40平、有专业眼光师、质量负责人,有一些必要的设备如裂隙灯、角膜曲率仪等(可以租赁)
三类医疗器械经营许可证申请提交材料:
1、基本要求:
营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
房租合同、产权证复印件
人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
验光设备。
2、人员要求:
至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,验光师1人(持验光师证),销售人员1人,仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3、场地要求:
场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。(如是商超柜台,面积不少于10平米)
房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
4、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
5、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
我们为中小企业一站式办理,办理含公司注册、税务登记、二类三类医疗器械经营备案/登记、等。