一、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
2、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
二、场地:
1、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80m)、租赁合同、平面图;大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书(复印件需管理处加盖公章)。
2、签订第三方物流仓储协议，面积≥40m，第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。(如我司提供，含冷链)
三、医疗器械分类:
第三类，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
例如:6846植入材料和人工器官6821医用电子仪器设备6870软件诊断图像处理软件诊断数据处理软件6840临床检验分析仪器支架骨板骨钉6854手术室、6822医用光学器具、
没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请与我们：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！